依案说法：未按新标准生产的医疗器械如何定性

摘要

中国医药报发布案例分析文章，探讨医疗器械生产企业未按新标准组织生产时的法律定性与处罚适用问题。文章结合具体案例，分析新旧标准衔接、违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章的判定逻辑，为监管执法和企业合规提供参考。