美国 FDA · 官方机构
5月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选87分
FDA拟不将司美格鲁肽等三种原料药列入503B散装药物清单
[Notice] List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
摘要
美国FDA于2026年5月1日在《联邦公报》发布通知，拟不将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽三种活性药物成分列入503B散装药物清单，该清单用于外包设施配制药物。FDA已评估这些物质，认为缺乏临床必要性。其他被提名的物质仍在审议中，未来可能发布进一步通知。
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此决定影响外包药房能否使用这些原料药配制产品，对GLP-1类药物供应链和仿制市场有重大影响。相关企业应关注FDA最终决定，调整产品策略，并评估对现有产品线的影响。
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信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
9