美国 FDA · 官方机构
9月10日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA将全屋微生物减少设备归类为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Whole Room Microbial Reduction Device
摘要
2026年9月10日，美国FDA在《联邦公报》发布正式规则，将全屋微生物减少设备（whole room microbial reduction device）归类为II类医疗器械，并明确其特殊控制要求。FDA认为该分类可为设备的安全性和有效性提供合理保证，同时通过减轻监管负担促进创新设备的患者可及性。特殊控制条款将纳入法规编码。
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该分类决定直接影响从事空气消毒/微生物控制设备研发的企業。若产品拟进入美国市场，需按II类特殊控制要求准备510(k)上市前通知；同时关注NMPA是否跟进类似分类路径，以便统筹中美申报策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8