DIA调查：临床研发中安全性汇总评估规划（ASAP）的实践进展

Aggregate Safety Assessment Planning in Clinical Trial Drug Development: Survey of Clinical Safety Professionals and Safety Data Scientists Advancing Premarket Safety Analytics at 21 Companies

发布于 2026/10/15 08:00:00（北京时间）

药物警戒与上市后监管涉华 ★★★☆☆

DOI: 10.1007/s43441-026-01055-2

摘要

DIA旗下期刊发表对21家药企的调研，聚焦IND安全性报告汇总评估方法的行业实践。研究显示行业正从个体快速报告转向系统性汇总因果关系评估，ASAP流程通过安全委员会协调多学科团队，在全生命周期管理累积安全性数据。该研究与FDA IND Safety Reporting最终规则相呼应，强调跨学科治理与 sponsors 推理过程文档化，为药企优化药物警戒体系提供参考框架。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

本调查揭示了IND安全性报告范式的根本转变：个体紧急报告价值下降，汇总评估成为合规重点。建议各国药企PV部门及临床开发团队对照ASAP流程框架，梳理内部跨部门协作机制是否足以支撑累积安全性数据的系统性评价，避免监管检查时因文档化不足被开出警告信。

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