FDA发布供体筛查及HIV诊断检测试剂完整清单

Complete List of Donor Screening Assays for Infectious Agents and HIV Diagnostic Assays

发布于 2026/7/2 01:16:12（北京时间）

摘要

美国FDA于2026年7月1日更新了供体筛查检测试剂和HIV诊断检测试剂的完整清单，涵盖各检测试剂的商品名、检测的感染因子、形式、样本类型、用途、生产商、批准日期及STN编号。该清单为血液和生物制品监管提供参考，适用于血液中心、检测机构及制造商。

清单更新直接影响血液制品和体外诊断试剂注册及合规策略，相关企业应核对产品是否在列，并关注FDA对供体筛查的最新要求。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性