中国药企角色之辩：全球创新源头还是MNC早研外包？

不是交易总额，也不是管线数量，而是双方对研发责任的划分。

在越来越多合作中，中国公司负责药物发现、分子设计、CMC和早期临床，有时还要把项目推进至I期甚至完成概念验证；等到人体信号初步明确，再由MNC接手全球后期临床、监管申报和商业化。

从分子来源看，中国正在成为全球创新的重要源头；从产业分工看，中国公司又越来越像MNC设在公司边界之外的早期研发部门。

但实际上这并不意味着产业地位下降。对很多Biotech来说，做好早期创新、通过BD实现价值，本来就是一种可以长期成立的商业模式。真正需要警惕的，是那些希望成长为全球综合性药企的公司，如果长期将所有核心资产在早期交出，可能很难积累后期开发、监管和商业化能力。

因此，判断中国创新药企究竟是全球创新源头，还是MNC的早研外包，不能只看项目是否被授权，而要看公司选择了什么位置，以及这种选择是否与它的长期目标相匹配。

MNC买的不只是分子，还有中国的试错效率

过去，中国创新药出海通常发生在项目已经获得临床数据之后。MNC看中的是一款得到初步验证的候选药物，再通过首付款和里程碑换取海外权益。

现在，合作开始向研发前端延伸。有些项目尚未进入临床，甚至仍处于共同发现阶段，MNC便提前接入中国公司的研发体系。

辉瑞与信达的合作覆盖12个项目，由信达将相关项目推进至I期；BMS与恒瑞的合作覆盖13个项目，恒瑞负责相关项目的早期临床开发。当合作从一款药扩展到十几个项目，MNC购买的已经不只是分子，而是中国公司持续发现、验证和筛选项目的能力。

不过，这与传统研发外包并不相同。CRO按照合同提供服务，通常不拥有知识产权，也不承担项目失败的主要损失。Biotech则需要先投入资金完成发现和早期验证，一旦失败，前期投入可能全部归零。

因此，中国Biotech更像是风险型临床新药供应商。中国公司主要承担科学发现和早期临床失败的风险，MNC则承担全球后期临床、监管和商业化所需的资本与组织风险。

从MNC的角度看，首付款近似一笔期权费：先获得项目权益，再根据后续数据决定是否扩大投入。它购买的不只是一款药，也包括中国公司的早期试错效率。

对很多Biotech来说，BD本来就是终局

曾经一段时间，监管和产业都对创新药海外BD的大量成交有过疑惑，都在思考我们是否是在卖青苗，但事实上，对多数资金和组织能力有限的Biotech来说，在早期临床阶段完成BD，是一种合理的风险分配和商业模式。

Biotech的价值，本来就不一定来自完整产业链。有些公司擅长抗体工程，有些公司拥有特殊递送系统，有些公司围绕某个技术平台，可以持续产生新的候选分子。它们未必需要在美国建设销售队伍，也没有必要独立承担每个项目的全球III期。对这类公司来说，完成早期验证之后做BD，并不是暂时的融资安排，而可能就是长期商业模式。

它们通过项目授权回收资金，再投入下一批管线，形成发现、验证、交易和再研发的循环。如果这个循环可以持续，创新资产供应商本身就是一种成立的公司形态。

真正需要警惕的，是两种情况：一是缺少平台能力，只能依靠偶然的BD项目维持；二是恒瑞、信达这类以全球综合性药企为目标的公司，把所有核心资产都在早期交出去。对后者而言，BD仍然必要，但应留下少数核心项目的共同开发、利润分享、生产或商业化权，用来积累全球能力。

卖青苗不是原罪，战略目标与交易方式错位才是问题。

讨论中国药企的全球化，经常会拿武田、第一三共、卫材作参照。

日本药企早期同样依赖欧美伙伴。第一三共发现的普伐他汀曾授权BMS在美国销售；武田在1985年与Abbott组建50:50的TAP，通过合资公司进入美国市场。对于当时缺少欧美临床和商业网络的日本企业，区域授权和合作销售是现实选择。

但它们并不是依靠不断出售早期管线成长为MNC的。日本头部药企在借助合作方进入海外市场后，逐渐把外部能力转化成了自己的组织能力。

2008年，武田结束与Abbott持续多年的TAP合资安排，将部分开发和商业组织并入自己的美国体系。同年，武田收购Millennium，获得肿瘤研发平台和美国团队；此后又整合Nycomed和Shire，将更多海外产品、研发及商业网络纳入公司。

武田的路径可以概括为：先借助伙伴进入市场，再通过合资、组织整合和并购，把原本依赖合作方的能力逐渐变成自己的能力。

第一三共走的是另一条路，靠自己长期积累的DXd ADC平台，真正建立起了全球肿瘤领域的地位。

2019年，第一三共与阿斯利康合作开发Enhertu。彼时项目已进入关键性临床开发，双方共同承担日本以外市场的开发及商业化成本，并分享利润；第一三共保留日本独家权益和全球生产供应，还在拥有自身团队的部分海外市场确认销售。

2023年，第一三共与默沙东围绕3款DXd ADC展开合作，依然采用共同开发、共同商业化和利润分享的结构，同时保留日本权益与全球生产供应。

日本药企同样借助合作伙伴，却没有在核心产品进入后期后退出。它们不追求每个项目都独立全球化，而是通过少数旗舰产品保留开发参与、生产、利润或者最终决策权。

这才是它们与单纯出售早期资产最重要的区别。

日本路径只适合少数中国公司

武田、第一三共走向全球市场时，已经拥有成熟的国内业务、研发体系和商业现金流，能够用几十年建设海外组织。大多数仍依赖融资维持研发的中国Biotech，并不具备这样的条件，也没有必要照搬这条路径。

真正具有一定可比性的，是恒瑞、信达等已经拥有商业化产品、较大研发体系，并明确提出全球化目标的公司。

对这些企业来说，BD除了变现资产，还需要承担建设全球能力的功能。如果所有优质项目都在临床早期完整交给MNC，那么全球III期、FDA沟通、海外供应和商业化能力就很难沉淀下来。

但它们同样不需要保留所有项目。

更合理的做法，是将部分项目完整授权，用于回收资金和转移风险；另选少数核心项目保留共同开发、利润分享、生产供应或者海外商业化权。

辉瑞与信达的12项目合作已经体现出这种分层：4个项目为全球独家授权，4个项目授权大中华区以外权益，另外4个由双方共同开发，并在美国和欧洲共同商业化、分享利润。

信达与武田围绕IBI363的合作又进一步。双方按照60:40承担全球开发成本，并在美国按照60:40分享利润或亏损，信达保留共同商业化权，但武田仍主导美国商业化，并掌握大中华区以外的主要生产权。 

这类安排已经开始接近第一三共围绕Enhertu采用的模式：利用MNC的资本和全球网络，但不完全退出项目后半程。

对于恒瑞、信达这类公司，关键不是减少BD，而是从大量管线中留下少数“能力锚点”，借此积累全球开发经验。对于普通Biotech，日本药企则不是必须追赶的终点，持续成为有议价权的创新资产供应商，同样是一种合理终局。

所以，中国创新药企是在成为全球创新源头，还是成为MNC的早研外包？

从产业整体看，中国正在成为全球创新源头；从企业分工看，大多数Biotech可能长期扮演创新资产供应商，只有少数公司会继续向全球开发和商业化延伸。

日本药企的历史也说明，成为全球制药公司不等于拒绝合作，而是要用少数核心产品，把合作方的资源转化为自己的开发经验、组织能力和长期权益。

一个产业成为全球创新源头，不需要每家公司都走完全程。

真正值得关注的是，谁能把BD变成一门可以重复的生意，谁又能从大量项目中留下几款足以推动自身能力升级的核心资产。

Ref

https://www.takeda.com/about/our-company/history/

https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202310/20231020_E.pdf

https://www.daiichisankyo.com/media/press_release/detail/index_3199.html

药渡媒体商务合作

媒体公关 | 新闻&会议发稿

张经理：18600036371（微信同号）

点击下方“药渡”，关注更多精彩内容

微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇