药品中亚硝胺类杂质分析方法研究进展

摘要

该文献综述了药品中亚硝胺类杂质的来源、分类及风险评估，重点介绍了LC-MS/MS等分析检测方法的最新进展，并结合国内外监管指南对控制策略进行了梳理，为药品质量控制与研发中杂质限度设定提供了参考依据。