药药事纵横 · 公众号
7月25日 08:04 · 阅读约 4 分钟
药事纵横· 中国53分
59项备案后818/828新政治疗技术商业化研讨论坛
59 项备案之后：818/828 新政治疗技术商业化研讨论坛
发布于 2026/7/25 08:04:20（北京时间）
摘要
2026年7月25日，药事纵横报道，在59项备案之后，将举办818/828新政治疗技术商业化研讨论坛。该论坛聚焦于新政治疗技术的商业化路径，探讨政策环境、市场准入及产业化挑战。具体时间地点及议程细节尚未公布，但预计将吸引相关企业、监管专家及投资者参与。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
论坛主题涉及新技术商业化，对药企BD和注册部门有参考价值，但信息尚不完整，建议关注后续议程，以评估对自身产品线的影响。
正文
2025 年 9 月 28 日，国务院总理李强签署第 818 号令，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026 年 5 月 1 日起正式施行；与之配套，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第 828 号令）于2026 年 5 月 15 日起施行。两部法规相辅相成，为中国细胞与基因等先进疗法搭建起"技术轨 + 药品轨"双轨并行的监管骨架。
新规落地后，备案节奏远超预期：
自 5 月 1 日施行起，中国生物技术发展中心已累计公布四批备案完成项目总数第 4 批的真正拐点意义，不止于数量——12 项中有 11 项为存量平移项目，1 项为首个依据《条例》完成备案的新项目（北京协和医院"脐带间充质干细胞注射液"治疗特发性 CD4+ T 淋巴细胞减少症）。从 5 月 1 日《条例》施行到 7 月 16 日，历时两个半月，新规框架下的"原生备案通道"正式跑通。
需要厘清的关键认知：备案完成 ≠ 批准临床应用 ≠ 可收费治疗 ≠ 产品上市。备案阶段的核实确认侧重于材料的完整性、合规性，属于形式审查范畴；备案完成后，专业机构仍会开展事后的动态评估与持续监管。从"备案"到"转化应用审批"再到"合规收费"，中间仍需走完完整的闭环。临床研究实行备案制，由三甲医院牵头，通过学术审查与伦理审查后 5 个工作日内向国家卫健委备案即可启动；临床研究证明安全有效后，须经国务院卫生健康部门审批方可转化应用，获批后依法合规收取费用。
通用型产品走药品注册路径，纳入全生命周期药物警戒与上市后评价。
⚠️ 新规明确：临床研究机构不得向受试者收取与研究有关的费用，"以制备费、检测费、管理费转嫁成本"的老路已被堵死；违规者面临 50 万至 500 万元罚款，医疗机构及医务人员首次被列为直接责任主体。资深医药政策研究者 / 律所高级合伙人、成功备案企业高管、三甲医院 GCP 中心负责人、伦理专家、前国家卫健委 / 药监局相关人士、先行区负责人。
知名医药创投 / 财经媒体人 / 咨询合伙人、传奇生物 / 药明巨诺 / 复星凯特商业化负责人、商保特药险负责人、高瓴 / 启明 / 礼来亚洲 / 君联资本合伙人、先行区负责人。
正在或准备走 818 备案路径的 CGT 企业操盘手从 5 月 1 日施行到 7 月 16 日首个新规原生备案项目落地
行业只用了 77 天就跑通了"平移 + 新规"双通道
59 项备案之后，窗口期正在收窄。首批经验，只有在现场才能完整还原。时间2026 年 9 月 4 日 09:30–11:30
