临床试验申请中IMPD缺陷分析：2015-2024年回顾性研究

摘要

DIA期刊《治疗创新与监管科学》发表研究，回顾性分析2015-2024年间监管机针对26项临床试验发布的74封缺陷信，识别出IMPD常见缺陷包括：质量标准制定不充分或缺失、稳定性研究数据不足、生产工艺及关键工艺参数描述不完整，缺陷类型覆盖化学药、生物药及ATMPs。