Enhertu获欧盟批准填补乳腺癌一线治疗十年空白

Enhertu OK ends 10-year EU gap in frontline breast cancer

发布于 2026/9/2 04:49:06（北京时间）

摘要

2026年9月1日，英国行业媒体Pharmaphorum报道，DS-8201（Enhertu，德曲妥珠单抗）获欧盟批准用于HER2低表达乳腺癌一线治疗。该适应症填补了欧盟市场长达十年的治疗空白，标志着抗体偶联药物（ADC）在乳腺癌早期治疗中的重要突破。

Enhertu一线适应症获批对国内外药企具有明确的BD参考价值：国内同类ADC管线（如科伦博泰、荣昌生物等）可借鉴其临床开发路径与注册策略；同时提示国内监管对HER2低表达人群界定及ADC药物审评尺度，建议药企关注NMPA同步审评动态。

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