从首次人体试验到概念验证，高博医疗集团构建中国创新药早期临床研究能力体系

过去两年，中国创新药行业最受关注的话题之一，莫过于BD交易的持续升温。

2024年，中国创新药海外授权交易总额突破500亿美元；2025年跃升超1300亿美元；2026年仅一季度便突破600亿美元，接近2025年全年的一半。业界欢呼“中国创新终于被看见了”的同时，行业关注的焦点也逐渐从“分子本身”延伸至其背后的临床价值验证能力。对于创新药而言，能否在FIH到POC阶段形成具有说服力的早期临床数据，正在成为判断其后续开发潜力和全球合作价值的重要依据。

其中，FIH是创新药进入人体研究的起点，重点回答药物在人体中的安全性、耐受性及初步使用方式；POC则是价值验证的重要里程碑，关注药物是否呈现初步有效性信号，以及是否值得进入后续开发阶段。从FIH到POC，创新药需要完成从科学假设到临床证据的关键跨越。这一阶段不仅考验药物本身的科学基础，也对临床执行能力、患者入组效率、转化研究支撑、数据质量管理和跨团队协作提出更高要求。

纵观全球新药研发格局，技术迭代节奏持续加快，创新竞争早已从后端商业化比拼，前置到早期临床研究与源头创新能力的博弈。

十余年来，中国创新药产业完成了从无到有的规模扩张，赛道布局日趋完善，越来越多的创新项目进入全球视野。伴随创新药研发不断向源头创新和全球化开发迈进，产业对于早期临床研究能力、转化效率和价值验证质量也提出了更高要求。

与后期注册研究相比，FIH到POC阶段具有更强的探索性和不确定性。它不仅需要验证药物的安全性和初步有效性，更承担着剂量探索、人群筛选、机制验证和开发决策的重要任务。对于创新药而言，这既是科学假设首次接受临床检验的关键阶段，也是决定后续研发方向的重要窗口。

与此同时，随着创新药研发复杂度不断提升，早期临床研究所面对的挑战也在不断增加。患者筛选、剂量探索、生物标志物研究、长期随访、数据管理等环节环环相扣，任何一个环节的偏差，都可能影响研究效率和决策质量。对于研究团队而言，这不仅是对专业能力的考验，也考验平台资源整合和多方协同能力。

特别是在肿瘤、血液病等复杂疾病领域，早期临床研究往往涉及更精准的人群分层、更复杂的治疗方案以及更长期的疗效和安全性观察。从研究设计到患者管理，从临床执行到转化支撑，各环节之间的衔接效率越来越成为影响研究质量的重要因素。

此外，随着越来越多创新成果进入临床开发阶段，如何进一步加强基础研究、临床研究与产业资源之间的衔接，加快形成具有临床价值的研究证据，也成为行业持续关注的重要方向。

在此背景下，围绕FIH到POC阶段构建更加高效的临床研究与转化体系，正成为行业发展的重要课题。

面对挑战，行业也在积极探索更加高效的解决路径。研究型医院作为连接临床需求、科研创新与产业资源的重要平台，正在发挥越来越重要的作用。

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进表示，破解转化困境的关键，在于构建贯通临床需求、概念验证与患者获益的全链条创新生态。伴随FIH到POC日益成为创新药价值验证的重要窗口，研究型医院不仅需要持续提升临床研究执行效率，也需要不断强化临床驱动型创新和转化研究能力建设，加速推动更多原研成果融入全球创新与临床转化体系。

在这一背景下，高博医疗集团正围绕研究型医院建设，持续完善覆盖FIH至POC阶段的临床研究与转化能力体系。这一体系的支撑，离不开其顶尖的早研软硬件实力——国内一流的早期临床研究专家团队、临床运营管理团队，以及国际标准的早期临床研究中心。

具体而言，高博从流程优化、资源统筹、数智赋能和技术创新四个维度，形成了一套系统化解法：

• 流程优化——提升项目启动效率。通过流程标准化建设、科学审查机制完善以及伦理沟通机制优化，高博持续提升早期项目启动和执行效率，缩短项目推进周期，为创新项目提供更加高效的研究支持。

• 资源统筹——破除单中心瓶颈。依托北上广多院区布局，高博持续推进专家资源、患者资源、实验平台和研究设施协同共享，形成跨院区协同研究体系，为早期临床研究提供更加丰富的资源支持。

• 数智赋能——提升研发效率与质量。作为国内较早布局临床研究数智化的医疗集团之一，高博将AI应用于患者招募、数据结构化、安全性评估、疗效评估和方案辅助设计等关键环节，提升研究效率与质量一致性，推动临床研究向更加智能化、精细化方向发展。

• 技术创新——提升剂量探索与疗效验证效率。围绕早期临床研究中的剂量探索、人群筛选和疗效信号识别等关键问题，高博探索形成“统计设计+定量药理学+分子标志物筛查+临床研究”相结合的四位一体模式。通过整合定量药理、标志物分析和临床经验，在保证科学性和研究质量的前提下，帮助创新项目以更少患者、更高效率完成剂量探索和早期疗效验证，提高FIH到POC阶段的决策质量。

在产业转化落地层面，高博也在持续推进相关布局。2026年3月，高博携手中国药科大学、上海外高桥集团联合成立上海临床转化研究院，探索从早期发现、临床前验证到POC研究的衔接转化平台，推动科研成果更高效地进入临床验证阶段。项目成熟后，将进一步对接企业与产业资源，由产业端承接后续临床开发、生产转化与商业化工作，推动创新成果实现从早期发现、临床验证到产业应用的有效衔接，助力打通基础成果转化的“最后一公里”。

正如李进教授所言，中国庞大的患者基数与多样化的疾病谱，为早期临床研究和概念验证提供了重要基础。这种依托丰富临床资源的研究生态，让创新药的概念验证和关键数据积累更快、更稳，也为企业走向全球铺平了道路。更可贵的是，国内已沉淀出一批具有国际影响力的临床PI与研究团队，持续提升中国参与全球创新药早期研发与国际合作的能力。

截至目前，高博累计开展数十项FIH首次人体试验，并累计落地数百项注册临床试验，已成为国内创新药早期临床研究领域的重要参与者和实践力量之一。

中国创新药的下半场，不再是创新数量的竞赛，而是临床价值验证能力的较量。从FIH到POC，决定的不只是一个项目能否继续推进，更关系到创新成果能否真正走向临床、走向患者。高博的探索表明，研究型医院不仅是临床研究的实施者，更可以成为连接临床需求、科研创新与产业转化的重要平台。随着越来越多创新成果完成关键价值验证，中国创新药参与全球创新竞争的底气也在不断增强。

而今，高博的全链条创新转化能力，正在更开放的产业场景中被验证和链接。2026年6月，高博医疗集团参与第四届中国国际供应链促进博览会（链博会）——这一平台以“链接世界，共创未来”为主题，聚焦数智科技、健康生活、先进制造等重点链条，为创新主体展示能力、链接资源、推动协同提供了重要窗口。链博会倡导的“链式协同”，与高博构建的创新转化生态高度契合。

对高博而言，此次参展是其早期临床研究、创新转化平台与多方资源链接能力的一次集中呈现。依托研究型医院体系、早期临床研究中心、整合诊断平台、数智化临床研究能力及跨院区协同网络，高博持续强化连接科研机构、临床团队、创新药企、产业园区、投资机构与全球合作伙伴的平台型能力，推动早期发现、临床前验证、FIH研究、POC概念验证与患者获益之间建立更顺畅的转化路径。高博不仅是临床研究项目的重要参与方，也在持续发挥研究型医院连接临床需求、科研创新与产业资源的平台作用，推动创新药械、细胞治疗、精准诊断和真实世界研究等多类创新成果加速进入临床、走向产业、链接全球。

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