美国 FDA · 官方机构
6月5日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选80分
FDA将含氨基糖苷类抗菌药的可吸收钙盐骨空隙填充物归为II类
[Rule] Medical Devices; Orthopedic Devices; Classification of the Resorbable Calcium Salt Bone Void Filler Containing a Single Approved Aminoglycoside Antibacterial
摘要
2026年6月5日，美国FDA在《联邦公报》发布最终规则，将含单一批准氨基糖苷类抗菌药的可吸收钙盐骨空隙填充物归类为II类（特殊控制）。该特殊控制要求已明确并纳入法规语言。FDA认为此举能合理保证产品安全有效性，同时减少监管负担，促进患者获得创新产品。规则自发布之日起生效。
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该分类为骨科植入物企业提供明确的上市路径，特殊控制要求需及时对标。建议相关产品研发和注册团队评估现有数据是否满足新要求，以利用II类分类的简化流程加速市场准入。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
9