推进新方法在监管体系中的采纳应用

摘要

ASCPT官方期刊《Clinical Pharmacology & Therapeutics》发表观点文章，探讨New Approach Methodologies（NAMs，即替代传统动物实验的体外模型、计算模型等新评估技术）在全球监管科学中的采纳路径。文章分析监管机构建立科学依据、接受标准及实施框架的关键挑战，以及如何推动NAMs从研发验证向监管决策环节转化。