美国 FDA · 官方机构
8月14日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国精选49分
FDA批准丁丙诺啡/纳洛酮ANDA补充申请（Actavis Elizabeth），SUPPL 66
FDA 审批动态：BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE（ACTAVIS ELIZABETH） [SUPPL 66]
摘要
美国FDA开放数据库显示，Actavis Elizabeth提交的ANDA091422号补充申请（SUPPL 66）于2026年8月14日完成审批并获批。该品种为丁丙诺啡盐酸盐与纳洛酮盐酸盐复方制剂，系阿片依赖治疗的仿制药，此次为第66次提交补充申请，属常规审批状态更新。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
补充申请频繁提交（第66次）暗示该企业持续优化生产工艺或调整规格，注册团队应关注后续SUPPL变更内容，尤其是是否涉及生产场地转移或质量标准升级，以便评估供应链稳定性风险。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
3
合规紧急度
3
行业关注度
3
时效性
7