美国 FDA · 官方机构
8月1日 18:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选77分
FDA重开21 CFR术语修订提案评议期
[Proposed Rule] Modification of Certain Terminology in Title 21; Reopening of the Comment Period
摘要
美国FDA于2026年8月3日宣布，重新开放2026年5月6日发布的拟议规则评议期，该规则旨在修改《联邦法规》第21篇中的某些术语，以符合行政命令14168。提案将删除所有“性别”一词，替换为“生理性别”或删除相关引用，并做其他编辑性修改。此次重开旨在给利益相关方更多时间提交意见。
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该提案涉及法规术语的实质性变更，可能影响药品标签、说明书及注册文件中的用语。相关企业应评估现有文件中的术语使用，并利用延长的评议期提交意见，以降低未来合规风险。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
8