美国 FDA · 官方机构
10月6日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA将非热机械组织消融聚焦超声系统分类为II类器械
[Rule] Medical Devices; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Focused Ultrasound System for Non-Thermal, Mechanical Tissue Ablation
摘要
FDA发布最终规则，将用于非热机械组织消融的聚焦超声系统正式纳入II类器械管理，并明确适用特殊控制要求。FDA评估认为该分类可在合理保障安全有效性的同时降低监管负担，提升患者对创新器械的可及性。
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该规则为非热机械消融型聚焦超声设备确立了明确的监管路径，开发者可依此准备510(k)申报。企业需重点对照新规特殊控制要求，完善设计验证、性能测试及临床证据，避免申报因合规缺口被拒。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8