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8月27日 11:09 · 阅读约 3 分钟

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药通社· 中国精选70分

诺和诺德司美格鲁肽片减重适应症在华申报上市

诺和诺德，司美片，减重适应症提交上市！

发布于 2026/8/27 11:09:06（北京时间）

监管动态

摘要

2026年8月27日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德递交的诺和盈®片剂（司美格鲁肽片）用于长期体重管理的上市申请已获受理。该申请基于OASIS临床研究项目。若获批，将为中国减重患者提供口服GLP-1新选择，并加剧该领域市场竞争。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

司美格鲁肽口服剂型申报减重适应症，将重塑减重药市场格局。建议相关企业关注审评进度、临床证据要求及定价策略，评估对在研GLP-1项目的影响。

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正文

今日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺和诺德公司递交的诺和盈®片剂（司美格鲁肽片）用于长期体重管理的上市申请，已正式获得受理。

此项注册申请基于广泛开展的OASIS临床研究项目。OASIS是针对每日给药一次的肥胖症治疗药物司美格鲁肽片的3期临床开发项目。此项全球3期临床项目包括4项试验，纳入了1300名来自全球多个国家和地区（包括中国）的肥胖症或超重且伴有至少一种相关合并症的成人患者。

作为一种复杂的慢性疾病，肥胖症需要科学诊疗与长期管理。不同患者在给药方式和治疗体验方面存在多样化需求。司美格鲁肽片实现口服给药，突破了多肽类药物近一个世纪以来难以口服的技术壁垒。这有赖于吸收促进剂SNAC（N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸钠）。它可升高局部胃黏膜pH值，减少胃蛋白酶对司美格鲁肽分子的降解，同时增加细胞膜流动性以促进司美格鲁肽跨细胞转运，帮助司美格鲁肽分子在胃内的吸收。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示：“深耕肥胖症领域三十余年，诺和诺德持续引领创新，以更丰富的治疗选择满足患者的个体化治疗需求，推动肥胖症治疗从关注体重数字的变化，迈向关注整体健康和长期结局，为患者创造更长远的健康获益。诺和盈®片剂有望为患者提供更加便捷的治疗选择，助力科学、规范的体重管理。衷心感谢研究者和受试者的贡献，感谢药监部门的指导与支持。我们期待这一创新药物的审批进展，并继续推动其惠及中国患者。”

诺和盈®片剂是全球首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，目前已在美国、英国、阿联酋、巴林、欧盟等国家和地区获得注册批准。自2026年1月在美国上市以来，累计处方量已超过500万张。数据显示，超过80%的处方来自此前未使用过GLP-1药物的人群，为更多患者带来规范治疗的新选择。

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