直播预告 | 原料药NDA注册检验流程及要求
摘要
药渡将于2026年9月10日晚19:30进行线上直播讲座，主题聚焦原料药NDA注册检验流程及具体要求。课程将系统梳理四大核心模块，涵盖注册申报前的检验准备、流程规范、常见问题及合规要点。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
原料药NDA注册检验是企业注册申报的关键环节，直接影响审评进度。建议相关企业注册人员提前了解流程要求，做好检验准备，避免因流程不熟导致申报延误。
五维评分
正文
课程概况
9月10日晚19:30药渡直播间将进行关于“原料药NDA注册检验流程及要求”的直播讲座，课程干货将围绕四大核心要点展开：
NDA注册检验概述；
检验流程与要求；
药典格式质量标准
质量标准制定及复核常见案例分享
本次分享的主题内容为梳理新药上市申请（NDA）注册检验的核心体系与实操要点。首先，概述NDA注册检验的定义、分类及重要性，并详细解析前置检验、受理时检验及审评中检验的启动时机、流程规范与具体要求。结合现行《中国药典》及相关撰写指南，明确药典格式质量标准的体例规范与撰写要点。最后，聚焦质量标准制定与复核环节，盘点制定和复核时容易踩坑的常见问题，旨在帮助申报主体规避注册雷区，全面提升申报资料的规范性与完整性，从而保障注册检验高效、顺利通过。
我们有幸邀请到博腾股份小分子新药研发中心分析研发室主任刘贵梅担任主讲人，就注册核查检验要点及注意事项等内容进行分享。欢迎大家踊跃参与！
嘉宾介绍
刘贵梅
小分子新药研发中心
分析研发室主任
报名及观看方式https://cast.263live.net/84tQpq 复制该网址并在浏览器中打开，填写完成报名者信息即可观看直播课程。
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博腾股份成立于2005年，为全球药企、生物科技公司及科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期的端到端CDMO服务，涵盖小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物的原料药到制剂全流程。截至2025年末，公司拥有全球员工4300余人，累计服务客户1400余家，成功交付项目超5000个。我们始终坚持以客户为中心，致力于提供创新可靠的全球化CDMO解决方案，让好药更早惠及大众。