美国 FDA · 官方机构
4月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选79分
FDA将阿尔茨海默病病理评估测试归为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Alzheimer's Disease Pathology Assessment Test
摘要
美国FDA于2026年4月22日在《联邦公报》发布规则，将阿尔茨海默病病理评估测试归类为II类医疗器械，并制定特殊控制要求。该分类旨在确保设备安全有效，同时减少监管负担，加快患者获得创新诊断工具的机会。特殊控制将纳入法规编码，相关制造商需遵守新要求。
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该分类为阿尔茨海默病诊断器械提供明确的监管路径，相关企业应关注特殊控制要求，调整注册策略，以加速产品上市。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
8