靶向治疗暴露-反应分析中的时间依赖偏倚与预后混杂：舒尼替尼治疗转移性肾癌的启示

Time‐Dependent Bias and Prognostic Confounding in Exposure–Response Analysis of Targeted Therapies: Lessons from Sunitinib in Metastatic Renal Cancer

发布于 2026/8/13 12:00:28（北京时间）

监管科学工具与数字健康

DOI: 10.1002/cpt.70447

作者：Han Liu、Lena E. Friberg

摘要

国际期刊《临床药理学与治疗学》在线发表一项方法学研究，指出在靶向药物暴露-反应分析中，时间依赖偏倚和预后混杂可能导致疗效评估失真。研究以舒尼替尼治疗转移性肾癌为例，展示了旅行时间偏倚（immortal time bias）和动态预后因素对结果解读的影响，并提出了分析和报告建议，为肿瘤药物研发中的定量药理学和暴露-反应建模提供方法学参考。

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该研究对药企定量药理和肿瘤注册申报团队有直接指导意义，提示在暴露-反应分析中需预设时间尺度和校正动态预后变量，否则可能影响剂量选择与注册资料的科学性。建议研发部门将其纳入方法学参考，审评沟通时注意规避此类偏倚。

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