欧盟EMA临床试验申请咨询试点机制转为永久

摘要

欧盟EMA于2026年10月8日宣布，临床试验申请咨询（CTA Advice）试点项目转为永久机制。该机制允许申办者在正式提交临床试验申请前向EMA获取官方指导，以提升申请准备质量、减少审评延迟。EMA表示将基于试点经验发布正式操作指南，明确适用范围、提交要求和咨询流程。