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7月10日 09:12 · 阅读约 3 分钟
药智数据· CN精选79分
齐鲁制药盐酸特泊替尼申报上市，剑指首仿
剑指首仿！齐鲁「盐酸特泊替尼」申报上市
发布于 2026/7/10 09:12:16（北京时间）
摘要
2026年7月10日，据药智数据报道，齐鲁制药的盐酸特泊替尼已申报上市，该药为靶向MET基因突变的抗肿瘤药物，原研为默克。此次申报有望成为国内首仿，目前处于审评审批阶段。
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齐鲁制药申报首仿，若获批将打破原研垄断，对肿瘤药市场格局有重大影响。相关药企应关注审评进展，评估市场准入策略。
正文
6月29日-7月5日期间，共78个品种通过/视同通过 一致性评价。同期，57个品种申报一致性评价。近日，据CDE发布公示，齐鲁制药旗下的盐酸特泊替尼片4类仿制药上市申请获受理。盐酸特泊替尼主要治疗非小细胞肺癌。盐酸特泊替尼由德国默克研发，中文商品名拓得康®，最早于2020年在日本获批上市，成为全球首个上市的口服MET抑制剂，2021年获FDA加速批准，2023年以“完全批准、全线治疗”的口子在中国获批，2025年进入国家医保目录。根据药智数据显示，国内已上市的5款MET抑制剂：和黄医药/阿斯利康的赛沃替尼2021年6月首上市，是国内第一款MET抑制剂；海和生物的谷美替尼（海益坦®）2023年3月获批，是国产首款；鞍石生物的伯瑞替尼（万比锐®）2023年11月获批；诺华的卡马替尼（妥瑞达®）2024年6月获批。其中赛沃、谷美、伯瑞、卡马4款走的都是附条件批准路径，唯独特泊替尼拿的是完全批准。在距离拓得康®在中国正式获批上市只过去两年半时间，在国内仿制端的第一棒，被齐鲁抢先按下。事实上，齐鲁在MET仿制赛道上的卡位并不止这一子。2024年9月，齐鲁的盐酸卡马替尼片4类仿制药上市申请就已获CDE受理，有望成为卡马替尼的国内首仿。如今再加上特泊替尼，齐鲁在MET抑制剂仿制端完成了"双线布局"。6月29日-7月5日期间，共78个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：6月29日-7月5日期间，共 57 个品种申报一致性评价，具体情况如下：声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。
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