国家药监局批准2款创新医疗器械上市，含罕见病用产品
创新药械丨含罕见病用产品！2款创新医疗器械获批上市
摘要
国家药监局近日批准无锡蕾明视康科技有限公司后房型有晶体眼人工晶状体、上海捷易生物科技有限公司新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）的注册申请。两款均为创新医疗器械，其中新生儿基因检测试剂盒用于先天性遗传性罕见病的早期筛查与诊断。
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罕见病用医疗器械获批涉及创新审批通道和临床评价路径，对从事罕见病诊断产品研发注册的企业具有重要参考，建议关注该获批产品的评价资料公开情况及同品种审评要点。
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正文
近日，国家药监局批准了无锡蕾明视康科技有限公司的后房型有晶体眼人工晶状体、上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）的注册申请，其中包括罕见病用医疗器械。今年以来，获批上市创新医疗器械增至54款。
无锡蕾明视康科技有限公司的后房型有晶体眼人工晶状体为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。
上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。
药监部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件
附件：国家药监局已批准的创新医疗器械
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 张一
新媒体编辑：李佳欢
审核：董倩
统筹策划：何红梅
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