天坛药政沙龙探讨AI助力医疗器械审评审批

9月21日，由中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会主办的“天坛药政沙龙——人工智能助力医疗器械审评审批”在北京顺利召开。研究会副会长兼医疗器械监管研究专委会主任委员王兰明出席会议并致辞。研究会秘书长许伟、专委会咨询专家安娟娟、专委会委员刘建东、崔瑾分别主持会议。

会上，来自国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局信息中心、北京市医疗器械审评检查中心、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院的专家，分别介绍了人工智能辅助第一类医疗器械备案和第二类医疗器械注册审评创新项目、人工智能赋能医疗器械智慧监管、人工智能用于第二类医疗器械技术审评研究进展、GHWP人工智能辅助审评工具项目研究进展等情况。在专题分享环节，专委会委员崔瑾介绍了美国FDA和日本PMDA运用人工智能辅助监管的最新趋势，西门子医疗系统有限公司刘璞介绍了欧盟及公告机构的相关动态。

会议围绕“人工智能对未来医疗器械监管带来的问题与挑战”进行了分组讨论。与会代表就人机分工、数据治理、监管应用场景等议题深入交流意见，普遍认为现阶段人工智能只能作为辅助工具承担基础性工作，并需重点解决高质量数据集建设、模型幻觉、责任边界界定等问题。

王兰明副会长在会议总结中指出，人工智能助力医疗器械审评审批是深入贯彻落实党中央、国务院“人工智能+”行动决策部署的具体实践，也是推动医疗器械注册审评模式转型升级的重要探索。面向未来，要以规范应用为基础、以协同创新为路径，推动人工智能与医疗器械监管深度融合，促进医疗器械审评审批从经验驱动向数据驱动、从以人工为主向人机协同转变，让技术进步更好地服务于监管效能提升，为医疗器械监管事业进步和行业健康发展做出贡献！