中国医药报(中国食品药品网) · 期刊
9月3日 12:14 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市
摘要
国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市。艾曲帕米(Eltrombopag)为血小板生成素受体激动剂,原研剂型为口服片剂(商品名Revolade),临床主要用于免疫性血小板减少症(ITP)、乙型肝炎相关血小板减少症及再生障碍性贫血。此次获批的鼻喷雾剂为同一活性成分的新给药途径剂型,填补了无法吞咽口服制剂患者群体的治疗空白。官方未公布具体适应症及医保准入安排。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
艾曲帕米口服制剂已在国内上市多年,此次鼻喷雾剂新剂型审批属已上市品种新给药途径申请,审评周期相对较短、创新程度有限。对注册负责人而言,新剂型申报需关注BE豁免路径及制剂工艺备案要求;对临床医生,ITP患者中吞咽困难或胃肠吸收障碍人群可考虑该选项。建议追踪NMPA后续审评要点及说明书适应症表述。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
4