第一三共ADC药物达卓优®新适应症在华获批

第一三共/阿斯利康ADC药物新适应症在华获批上市

发布于 2026/10/8 20:17:48（北京时间）

审评审批改革监管动态涉华 ★★★★☆

摘要

10月8日，第一三共宣布德达博妥单抗（达卓优®）获NMPA批准新适应症，用于不适合PD-1/PD-L1抑制治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该获批为临床治疗空白提供新选择。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

新适应症填补三阴性乳腺癌治疗缺口，建议药企关注ADC赛道布局及BD合作机会。

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正文

10月8日，第一三共宣布，德达博妥单抗（商品名：达卓优®）已在中国获批新适应症，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。此次国家药品监督管理局（NMPA）批准德达博妥单抗新适应症的依据来自TROPION-Breast02Ⅲ期试验结果。该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并随后发表于《Annals of Oncology》。

德达博妥单抗是一款采用第一三共技术开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。