医保智能监管“两库”规则增至20批，基金监管效能提升
20批规则“住进”系统，医保钱看住了
摘要
国家医保局已累计公开20批智能监管“两库”规则和知识点，涵盖医保基金使用各环节。医保局广泛听取社会各界意见并动态调整，于8月20日发布最新公告对相关规则进行修订完善。此举旨在利用大数据和规则引擎强化医保基金智能监控，提高监管精准性，对医疗机构、药企及参保人行为产生规范引导作用。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
医保智能监管规则直接关联药品使用与支付合规，药企和医疗机构需对照最新“两库”规则审查处方行为、适应症推广及医保报销策略，避免因监控规则升级导致费用拒付或合规风险。建议注册和准入团队持续跟踪规则更新并嵌入内部合规流程。
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正文
截至目前，国家已公开20批智能监管“两库”规则和知识点，受到了社会各界的普遍欢迎和关注，同时，国家医保局认真、及时地听取对智能监管“两库”的意见建议并做出相应调整，如8月20日公告对智能监管“两库”“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整。
当一名医生在门诊开出一张处方，系统随即弹出“该药品限儿童使用，患者年龄不符”的提示；当一家药店上传结算数据，“超量开药”被实时拦截。这些场景，正在全国越来越多的定点医药机构成为日常。
“两库”是国家医保基金智能审核和监控知识库、规则库的简称。知识库是判断医疗服务行为是否合法合规合理的客观依据集合，规则库则是基于知识库、应用逻辑、参数、阈值和判断等级筛查可疑或违规行为的集合。前者回答“依据是什么”，后者回答“怎么判”，二者共同构成智能监管系统的工作核心。
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厘清AI决策边界
理解这套体系正在发生什么，需要把它放进一个更长的时间脉络，也需要一面国际的镜子。
智能监管的关键问题之一，是人工智能（AI）在决策链条中究竟扮演什么角色。这一点上，中国与其他主要经济体的方向是一致的，规则引擎负责筛查与预警，而不是取代人的最终判断。差异在于如何守住这一边界。
中国的做法，是把人机分工写进规则的性质分类。“两库”运行结果分为两类：属于刚性约束、明确违反政策限定的行为，系统可以自动提醒、预警乃至拦截；属于合理使用判断范畴、只是“可疑”的行为，系统只作提示，是否支付要在充分听取医药机构意见后确定。也就是说，机器能明确判定的自动处理，需要专业判断的留给人工审核。这是一种内嵌于规则设计的人机分工。
国际上，AI与临床审查相结合是普遍要求。美国联邦医保近期推进的预授权审查改革，虽然引入AI和机器学习工具，但明确要求参与机构配备有资质的临床医生验证判定结果，AI的作用被限定为辅助分析材料是否符合覆盖标准。2026年以来，美国立法层面进一步提出，AI辅助的拒付决定须经合格医生审查，医生要证明自己行使了独立医学判断；部分州还立法禁止将AI作为拒绝、延迟或降级医疗必要性请求的唯一依据。英国国家医疗服务体系（NHS）的官方指南则规定，AI的决策不能代替人类，关于患者护理的最终决定应与患者协商并基于专业判断。
从趋势看，随着大语言模型和机器学习能力的提升，AI在审核环节的介入只会更深。但各国的共识是，介入越深，越需要清晰界定它的边界：AI擅长的是在海量数据中发现异常、提示疑点，而对个体化临床情境的价值判断，仍需由人承担。中国把这条边界前置到规则分类，好处是效率高、一致性强；如何在能力持续增强的同时守住这条边界，是所有采用智能监管的体系共同面对的长期课题。
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逻辑重心有区别
把中国实践与国际经验并置，会发现一个更深层的差异，它不在技术，而在监管逻辑的组织方式。
以英国、法国等为代表的模式，倾向于依托相对独立的技术评估机构，通过公开的程序、外部的申诉与复核通道，来处理“什么该保、什么不该保、按什么标准保”这类涉及价值取舍的问题。这套逻辑的特点是，把价值判断尽可能交给一个半独立的专业主体，用程序的独立性来支撑结论的公信力。它的长处是对外部制衡充分，短处是程序往往冗长、机构与决策部门之间容易产生张力。
中国的模式则呈现出另一种组织方式：标准由国家层面统一制定和解释，执行环节高度依托信息化手段落到基层，规则和知识点则以前所未有的力度向社会公开，截至2026年中已公开20批、并整体出版88类规则合计24.7万条知识点。这套逻辑把公信力更多建立在两个支点上：一是充分公开，让规则可查、可预期、可自查；二是统一执行，让同一标准在全国范围内一致适用、横向可比。它的长处是效率高、覆盖广、一致性强，能够依托统一大市场快速铺开，是许多分散治理的体系难以企及的；需要持续用力的方向，则是让外部化的复核与意见吸纳通道更加健全，使标准在快速迭代中保持科学与稳健。
两种逻辑各有其制度土壤，谈不上孰优孰劣，但分野是清晰的：一种把重心放在“机构独立与程序制衡”，另一种把重心放在“标准统一与充分公开”。理解这一分野，有助于我们既不简单照搬他国经验，也能客观看待自身体系的优势与仍需完善之处。
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联动真研数据
“两库”的知识点，本质上是把医学证据和政策规定翻译成机器可执行的判断逻辑。而这些证据从何而来、如何随实践更新，正是真实世界研究可以深度参与的环节。
规则库中大量知识点，药品的适应症限定、二线使用限定、支付疗程限定、频次限定等，其背后都指向真实世界中的用药合理性判断。以2026年密集推进的“药品限适应症”系列为例，一款药品在何种适应症下使用属于合理、何种情形属于超范围，既有说明书和指南依据，也需要真实世界数据来刻画实际用药图景、识别异常模式。真实世界研究擅长的，恰恰是从海量诊疗和结算数据中还原真实用药行为、评估用药结局，为规则的设定和阈值的校准提供实证支撑。
与此同时，中国正在搭建更系统的真实世界研究基础设施。2025年9月，真实世界医保综合价值评价试点启动；2026年以来，多地机构参与的评价点网络逐步成形。这类基础设施与“两库”具有天然的互补关系，前者产出关于药品价值、用药合理性的证据，后者把这些证据固化为可执行的监管规则。可以预见，随着真实世界研究方法学的成熟和数据治理的规范，它对规则库的支撑会从“事后验证”逐步走向“事前设计”，不仅回答某条规则是否合理，还能主动提示哪些领域需要新的规则、既有阈值是否需要调整。
对研究者和产业而言，这意味着证据生产的重心正在前移。企业不能再只为药品上市生产疗效证据，还需要提前关注支付方所看重的费用、资源使用、依从性和安全性证据；研究机构则有机会在规则设计的更早环节，以中立、可复现的真实世界证据参与其中。
医保智能监管从事后追缴走向事前提醒，表面看是监管手段的技术升级，深层则是基金监管从分散、经验、人工，走向标准化、证据化、智能化的一次系统重构。
在价值层面，这场变革指向的核心命题始终未变，如何在守护好人民群众“看病钱”“救命钱”的同时，把用药的选择权、决策权尽可能留给临床，把合理的个体化需求保护好。国家医保局在药品使用类规则上确立的总体原则，在维护基金安全的前提下，逐步减少不必要的支付限定，将用药选择权、决策权还给临床医生，正是这一价值取向的体现。
技术可以让规则运行得更快、覆盖得更广，但规则背后的价值判断，什么是合理用药、如何平衡基金安全与临床自主、怎样让效率的提升不以误伤真实需求为代价，始终需要人来审慎权衡。随着AI能力的增强、真实世界研究的深入联动和数据治理的规范，中国的“两库”体系完全有条件在效率与审慎、统一与灵活之间找到自己的平衡点，走出一条兼顾基金安全与患者权益的智能监管之路。这既是“讲好中国医保故事”的实践样本，也是一个值得持续观察和研究的治理课题。
“两库”体系知多点<<<
“两库”体系经历了从设计到铺开再到转移规则重心的三个阶段。
顶层设计阶段
2019年，国家医保局在32个城市启动智能审核和监控示范点，探索可复制的经验；2022年3月印发《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）》，首次以正式文件明确“两库”的管理规范；2023年5月公布1.0版框架体系，完成顶层设计。
快速铺开阶段
从2025年5月第一批公开，到2026年7月，一年多时间连续发布20批规则和知识点，覆盖从性别与年龄限制、工伤生育保险限定、就医方式、机构级别、支付疗程，到医疗服务项目的收费规范与频次限制，再到2026年密集推进的药品限适应症，按消化、血液、心血管、抗感染、抗肿瘤、呼吸系统等分类逐批公开，直至首次纳入中成药适应症限制。
2026年2月，《医疗保障基金智能监管规则库、知识库（2025年版）》正式出版，全量收录88类规则、24.7万条知识点，全部对应到医保编码。
重心转移阶段
国家医保局明确的下一步目标，是力争“十五五”期间实现定点医药机构事前提醒全覆盖。规则的重心，正在从事后追缴前移到事前提醒，从“有没有系统”走向“系统好不好用”。
“两库”体系有一个容易被忽视的结构性特征：规则是自上而下统一制定的，而数据是自下而上汇聚校验的。这两个方向的配合，构成了整套体系的运转机理。
自上而下的一面，是标准的统一。国家层面制定规则框架、知识点明细与判断等级，各省级医保部门据此对省级信息平台的智能监管子系统进行动态更新，定点医药机构再将“两库”嵌入本机构信息系统或对接事前提醒模块。以第二批“手术项目未按规定折价收费”为例，国家层面梳理全国现行医疗服务项目“打样”，各省结合本地目录细化落地。规则的解释权、知识点的界定权，集中在国家医保局。
自下而上的一面，是数据的校验与反馈。规则并非一次成型、一劳永逸。第一批“药品区分性别使用”发布时，有医疗机构反馈：像盐酸坦索罗辛这类说明书标注男性使用的药物，临床上泌尿外科也会用于部分女性患者以改善症状、促进排石，依据是《超说明书用药专家共识》。国家医保局采纳相关意见，将涉及的38种药品暂不纳入性别限定，留待结合实际判定。这类来自临床一线的数据与意见，通过公开征求意见（第一批公开前征求了200余家医疗机构意见）、自查自纠、反馈渠道等机制向上汇聚，成为规则修订的依据。
这种“规则自上而下、数据自下而上”的双向结构，让统一标准得以穿透到基层，同时也保留了从实践中吸收信息、修正偏差的通道。它的效率优势明显：全国一套标准，横向可比、纵向可控。其持续有效的关键，则在于自下而上的数据反馈通道是否足够通畅，当基层的合理诉求能够被及时识别和吸纳，标准的科学性和公信力才能同步提升。
【本文作者系中国药科大学国际医药商学院副教授】
版式：余远泽
编辑：陈丽娜
校对：高颖茵
审核：马 飞
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