《医疗器械生产质量管理规范》解读与医疗器械核查实战能力提升专题培训班在苏州举办

开班仪式上，苏州分局相关负责人指出，当前距离新版规范正式实施已经不足一个月的时间，不少企业在条款理解、UDI落地、风险自查、委托生产责任划分等方面存在困惑。本次培训旨在帮助企业吃透新版规范要求，压实企业质量主体责任，推动企业完成质量管理体系升级改造。

培训班特邀国家药监局药品审核查验中心、北京市药监局器械生产处、江苏省药监局器械生产处专家授课，课程涵盖新版规范深度解读、UDI体系专项培训，也有新版检查指导原则、现场核查要点讲解。在企业分享环节，来自上海一家医疗器械企业的代表围绕新版规范中设计开发、验证与确认等章节，分享了相关实操经验；来自北京一家CRO公司的代表则围绕委托生产与外协加工要求，分享了CRO服务合规边界、各方权责矩阵等内容。

“培训非常及时，内容也很接地气，对我们调整自身质量管理体系很有参考意义。”苏州市立普医疗科技股份有限公司管理者代表、法规注册总监唐博瑜说。

“在培训中，我最大收获是理解了法规条文背后的逻辑，让企业在实施过程中更有方向感。企业代表分享的案例也很细致实用，对我们工作很有帮助。”索思（苏州）医疗科技有限公司管理者代表黄会美说。

据悉，此次培训是中国健康传媒集团在全国重点医药产业集聚区开展的系列专题培训之一。传媒集团将持续深化与各地监管部门及产业平台合作，搭建线下交流平台，通过汇编典型案例、开展技术沙龙、提供专家上门指导等多元化服务，持续赋能药企合规升级，为推动我国医药产业高质量、可持续发展保驾护航。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 薛静文