依沃西联合化疗头对头优效于度伐利尤，胆道癌III期成功

该研究同样达到了PFS和ORR等所有关键次要终点，且受试者基线特征均衡，是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。

此项突破标志着依沃西继在肺癌领域斩获4项III期阳性结果后，再次在其他实体瘤治疗领域取得重要的III期临床研究阳性结果。

HARMONi-GI1/AK112–309（CTR20243164）的临床研究共入组682例受试者。研究的主要终点为总生存期（OS），关键次要终点是由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

依达方®是康方生物自主研发的重磅肿瘤免疫治疗药物，此前该药于2024年5月24日获NMPA批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

随后于2025年4月25日获批新适应症，用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC，且上述两项适应症均已纳入最新版国家医保目录。

2026年8月12日，该药再获批新适应症，用于一线治疗鳞状NSCLC。

目前，依沃西全球已启动超16项III期研究，含6项国际多中心注册性III期和7项头对头PD-(L)1试验，肺癌领域布局8项；同时向结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、三阴乳腺癌、胰腺癌、尿路上皮癌等重大适应症拓展。目前该药已在40余个适应症领域开展60项II/III期研究，其中16项注册性II/III期正在高效推进。

内容来源：药研网