精准医学在药物开发中的落地：预测性生物标志物、伴随诊断与监管路径

Operationalizing Precision Medicine in Drug Development: Predictive Biomarkers, Companion Diagnostics, and Regulatory Pathways

发布于 2026/9/12 11:16:00（北京时间）

涉华 ★★★☆☆

综述DOI: 10.1002/cpt.70423

作者：Ingrid Holst‐Laubjerg、José M.A. Moreira

单位：Department of Drug Design and Pharmacology, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.；Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Denmark.

摘要

Clinical Pharmacology & Therapeutics 2026年10月刊载综述，讨论预测性生物标志物与伴随诊断在药物开发中的 operationalization 及监管路径。文章聚焦如何将精准医学从概念转化为可执行的研发策略，涵盖生物标志物验证、伴随诊断开发及与监管机构的沟通路径，为药企推进伴随诊断协同开发提供参考框架。

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药企若推进精准医学药物或伴随诊断共开发，需关注监管路径设计。本文系统梳理生物标志物-诊断-审批的衔接逻辑，注册团队可据此评估项目风险与沟通策略。

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