正大天晴1类胆道癌创新药在华申报上市

7月10日，正大天晴宣布，其自主研发的TQB3454（IDH1抑制剂）已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。据悉，TQB3454已于2023年4月被纳入突破性治疗品种，并于2026年5月纳入优先审评审批程序。

肝内胆管癌精准检测专家共识（2024版）数据显示，在胆道恶性肿瘤中，IDH1突变主要发生于肝内胆管癌，突变率约为4.9%-20.0%。

TQB3454能够特异性抑制IDH1突变酶活性，降低其下游致癌代谢物2-HG水平，逆转由2-HG异常升高所致的DNA及组蛋白高甲基化状态，恢复染色质正常结构，从而诱导突变细胞恢复正常分化和发育进程，发挥抗肿瘤效应。