生物医学新技术发展：从818事件到十五五规划的政策演进

这个秋天，行业对前沿创新的期待与审慎交织在一起。

117项备案研究中，除90余项存量平移外，20项为增量项目，其中17项集中在最近三批——存量研究的规范衔接与增量探索正在并行。818号令确立了临床研究备案与临床转化应用审批的制度框架，但制度打开的是通道，不是答案。面向什么患者、解决什么临床问题、通过什么指标评价获益、怎样安排后续转化，这些必须在项目起步时统筹设计。研究备案之后，仍需持续积累证据；涉及药品开发的项目，也应衔接相应的监管要求。路径清晰了，医院、科研团队与企业才能各就其位，让临床计划、质量要求和资金投入相互咬合。

按发起机构统计，117项备案研究中76项研究由医疗机构发起，占65%——医院正在成为生物医学新技术创新发展最重要的组织者。医院从诊疗实践中提出问题、参与研究设计和临床评价，背后需要专业团队、伦理审查、多学科支持、规范执行和长期随访的体系化支撑，研究型医院建设，因此直接关系到创新项目能否持续获得这些能力。

早期创新存在科学与临床不确定性。投资判断需要把技术特点、疾病需求、已有证据和竞争格局结合起来，也要看清下一阶段投入将解决什么问题：项目有没有明确的研究里程碑？新增证据能否支持后续开发？团队能否建立稳定的临床合作与质量体系，并在发现问题后作出有依据的调整？面对行业波动，区分不同技术、产品、患者群体和研究阶段，透明的信息、可执行的研究计划和持续更新的证据，才能为长期投入提供扎实依据。

以上三个问题，没有任何一方能够独立回答。医院能提出问题、组织研究，但缺少企业的工艺与质量能力，证据难以放大；企业能把产品工程化，但没有医院的临床体系，验证无从谈起；资本能够匹配长周期投入，但需要透明的信息与可判断的里程碑作为前提。让科学判断、临床实施、产业转化与资本配置在同一套逻辑里衔接起来，先进技术才有可能从备案清单，走向真实的治疗选择。

10月25日，南京，把判断放到同一张桌前。

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宏图已定、通道已开、实践正在展开——剩下的具体问题，需要科学、临床、产业与资本坐在一起回答。

2026年10月25日上午，第十一届医药创新与投资大会“生物医学新技术创新发展论坛”将在南京举办。【点击查看更多大会日程】中国工程院田志刚院士、中国科学技术大学生命科学与医学部白丽教授、昌平国家实验室资深科学家高晨燕、浙江大学医学院附属第一医院黄河教授、海昶生物董事长赵孝斌、科济药业创始人李宗海、因美纳全球高级副总裁郑磊、高博医疗集团CEO郑晓宇等，将分别围绕双轨监管下的早期临床开发、小核酸递送、细胞治疗产业未来、多组学证据体系与研究型医院建设作主题报告。

会议推介

第十一届医药创新与投资大会将在10月24-25日于江苏南京正式启航，应时而动，聚势启新，路演项目招募现已正式开启，点击了解更多信息。

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