甘李周胰岛素EASD头对头数据曝光：降糖优于德谷/甘精，低血糖风险未消除
降糖压过德谷、甘精，一年少打300多针：甘李周胰岛素EASD亮底牌，但低血糖信号藏不住
摘要
2026年EASD年会上，中国学者报告了甘李周胰岛素（甘精胰岛素U300国产仿制药）的头对头临床数据。陈莉明教授团队研究从未使用胰岛素的患者群体，余学锋教授团队研究已使用基础胰岛素的患者，均显示该药一年可减少约300次注射次数，降糖效果优于德谷胰岛素和甘精胰岛素U100。但数据显示低血糖事件信号仍存在，安全性优势尚未完全确立。
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国产胰岛素U300仿制药头对头数据首次在国际舞台披露，对甘李医药注册策略及同类仿制药研发路线有直接参考价值；低血糖信号提示审评关注点，建议企业补充长期安全性数据以应对CDE问询。
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正文
这会开的时机也巧。报告五天前，FDA刚批了礼来的Onswik（efsitora）；诺和诺德的依柯胰岛素2024年6月就已经在中国上市。两年前行业还在争论周制剂到底能不能成，现在桌上已经坐了三家。
SUPER-1入了588人，对照甘精胰岛素U100。26周下来，GZR4组糖化平均降1.45%，甘精组降1.22%，差0.23个百分点；糖化低于7%的比例，49.6%对35.7%。两组后期的周剂量几乎一样，都在138单位上下，所以这个差距不是拿剂量堆出来的。
SUPER-2更硬一些。631人，已经在用基础胰岛素，对照换成德谷，而且从日制剂转过来第一针不加载、不加量。26周后糖化降1.00%对0.58%，差到0.42个百分点；GZR4组大概每四个人里一个达标，德谷组七个人里一个。
礼来QWINT项目做了三千四百多人，结论是非劣。甘李SUPER项目两千来人，对着两个日制剂标杆都做成了优效，公司新闻稿里直接用了best-in-class这个词。注射次数一年减掉八成多，这个账患者自己算得明白。
安全性那张幻灯片上，SUPER-2的2级低血糖，按百人年算，GZR4是11次，德谷1.3次。SUPER-1倒是差不多，3.5对2.8，两项研究都没出现3级严重低血糖。余学锋现场说得也直接，这个差异还得结合发生人数、时间分布和滴定过程再看，现在下结论早。
周制剂大概都绕不开这个问题：一针管七天，调药也只能一周调一次，医生和患者都得换一套习惯。礼来Onswik的说明书同样把低血糖风险写得很重，1型糖尿病直接禁用。
还有个现实的时间差。GZR4到现在还没报NDA。依柯胰岛素在国内卖了两年，去年进了医保，医生对怎么起始、怎么换药已经有一轮真实世界的手感；efsitora欧盟、日本、美国也都落地了。甘李手里还攥着SUPER-8，300人，直接跟依柯胰岛素头对头。这个结果没出来之前，“比日制剂好”和“比已经上市的周制剂好”，在监管和市场那儿不是一回事。
身后也不安静。9月23日通化东宝的依柯胰岛素申请刚被CDE受理，后面还排着一串同行。集采之后的胰岛素是拼规模、拼渠道的生意，先到的人便宜占得很实。再往外说，GLP-1这几年把糖尿病用药顺序整体往前推，不少患者还没走到胰岛素那一步就被截流了。当然，1.48亿中国患者里，晚期必须靠胰岛素的人群替代不了，但市场故事不能照十年前的讲法讲。
百年胰岛素史上，中国公司一直是在后面追的。第四代周制剂这一站，甘李拿出了第一份中国人的优效III期数据，这一点不用多讲。
后面的事也很具体：SUPER-8读出什么，NDA什么时候递，还有SUPER-2那个低血糖数字最后怎么解释。桌子是摆好了，坐不坐得稳，另说。
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主要参考资料：
1. 甘李药业官网：《EASD 2026前沿速递｜甘李药业7项重磅研究入选EASD口头报告》 https://www.ganlee.com.cn/detail/1871.html
2. PR Newswire：Gan & Lee Pharmaceuticals' Once-Weekly Basal Insulin GZR4 Meets Primary Endpoints in SUPER-1 and SUPER-2
3. Medscape：FDA Approves Efsitora Once-Weekly Basal Insulin Injection
4. 雪球：通化东宝依柯胰岛素上市申请获CDE受理
