博瑞BGM0504口服GLP-1/GIP双靶点减重药获临床批件
博瑞BGM0504口服片获临床批件，GLP-1/GIP双靶点减重药从注射走向口服
摘要
2026年10月12日，博瑞医药全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片开展临床试验。BGM0504为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂口服片剂，是减重领域从注射剂向口服剂型转化的重要布局之一。
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口服GLP-1/GIP双靶点减重药是国内竞争焦点，博瑞BGM0504获临床批件意味着该品种正式进入临床阶段，对口服减重赛道格局有实质影响。建议关注后续临床数据读出时间及同类品种（如诺和诺德口服替尔泊肽、礼来口服双靶点）进展对比。
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正文
10月12日晚，博瑞医药（688166.SH）公告，全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片在成人2型糖尿病患者中开展临床试验。这是继注射液之后，BGM0504口服剂型的重要里程碑。
截至公告日，全球尚无GLP-1/GIP双靶点口服剂型获批上市——这意味着如果博瑞跑通了这条路线，将有机会成为首批拿下这一空白市场的选手之一。
目前全球已上市的GLP-1类减重药——诺和诺德的司美格鲁肽（Wegovy）、礼来的替尔泊肽（Zepbound）——全部是注射剂型。患者需要每周自己打一针，这对很多人来说是一道心理门槛。
口服片剂的出现，意味着患者可以像吃普通药一样服用减重药物，用药依从性和患者接受度将大幅提升。从商业角度看，口服剂型的市场渗透率通常远高于注射剂，这也是为什么诺和诺德、礼来都在重金投入口服GLP-1的研发。
BGM0504的差异化在于，它不仅是GLP-1激动剂，而是GLP-1/GIP双受体激动剂——与替尔泊肽同一机制路线，但博瑞走的是口服路线。
💉 注射剂
· 减重适应症：NDA已受理（2026年6月）
· 2 型糖尿病：III 期给药中，预计2026年Q4完成
· 美国减重：桥接研究已完成，正与FDA沟通III期方案
💊 口服片
· 减重适应症：I期完成（中国+美国），II期已完成全部受试者入组（中国）
· 2 型糖尿病：IND刚获批（2026年10月12日），拟开展II/III期临床
BGM0504注射液的减重适应症进展最快。2026年5月，公司披露III期临床（BGM0504-Ⅲ-WL）达成预期目标：在中国41家中心入组652例非糖尿病超重或肥胖成人，治疗52周后，5mg、10mg、15mg剂量组体重分别下降 14.3%、17.3%、19.2%，安慰剂组仅3.1%。所有关键次要终点均获积极结果。6月，减重适应症NDA获CDE受理。
糖尿病适应症方面，注射液国内III期处于给药随访阶段，预计2026年Q4完成；还启动了早期2型糖尿病合并肥胖患者糖尿病缓解的III期研究。海外减重适应症桥接研究已完成，与FDA召开EOP2会议后正完善III期方案。
BGM0504注射液III期减重数据（52周）：在中国41家中心入组652例非糖尿病超重或肥胖成人，所有关键次要终点（包括腰围、血压、血脂等代谢指标）均达预期目标。
14.3% 5mg 组 | 17.3% 10mg 组 | 19.2% 15mg 组 | 3.1% 安慰剂组 |
值得注意的是，这些数据于2026年9月28日—10月2日在第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）上以LBA口头报告形式亮相，由北京大学人民医院纪立农教授现场汇报。同步还披露了血压、血脂、尿酸等多项心血管代谢指标的改善数据。
BGM0504口服片在减重方向上，已完成中国和美国I期临床研究，中国II期已完成全部受试者入组。本次获批的适应症为成人2型糖尿病，规格包括10mg、20mg、40mg三种。
从研发策略看，博瑞采取的是「注射剂先行冲上市，口服片跟进补梯队」的双线布局。注射剂先在减重适应症上提交NDA抢占市场，口服片则作为差异化补充，解决注射给药的依从性痛点。
商业化层面，BGM0504注射液已与华润三九达成合作，最高可获得2.82亿元研发里程碑付款，提前布局国内商业化推广。此外公司同步布局长效胰淀素类似物BGM1812，同样采用注射+口服双剂型开发思路。
口服 GLP-1 是当下跨国药企的重兵之地：
从双靶点角度看，目前全球只有替尔泊肽注射剂获批，GLP-1/GIP双靶点口服剂型仍是全球空白。
博瑞BGM0504口服片如果能在临床中验证疗效和安全性，将有机会成为全球第一批GLP-1/GIP双靶点口服减重药之一。考虑到口服剂型的市场渗透优势，这个赛道的竞争价值不容小觑。
BGM0504口服片拿到的只是临床批件，距离上市还有较长的路要走。但放在博瑞的整体管线里看，这张批件补上了最后一块拼图——
注射剂+NDA 冲刺+口服片差异化+华润三九商业化合作，BGM0504已经具备了从「临床品种」到「商业化产品」的完整路径。
对于中国减重药赛道来说，这可能意味着：除了GLP-1单靶点之外，双靶点+口服的组合也开始有了中国选手。
免责声明：本文内容基于上市公司公开公告及公开信息整理，仅供信息参考，不构成任何投资建议或用药建议。药物研发存在不确定性，临床进展以企业正式公告及监管部门披露为准。
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