三生蔓迪米诺地尔泡沫剂（女用）上市申请获CDE受理

这距离三生蔓迪上一次尝试增加女性适用人群，已经过去两年多。2024年，蔓迪曾提交相关补充申请，推测是意图增加女性适用人群，但最终未获批准。

早在2020年8月31日，国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》中，米诺地尔泡沫剂原研产品分为男用和女用。

实际上，从原研产品说明书来看，两者并无明显区别，浓度均为5%，单次给药剂量均为1g。核心差异仅在于给药频次：即男性须一天使用两次，而女性每天仅需使用一次，也就是说男性用量是女性用量的两倍。

*此品种原研强生，目前已转由强生分拆kenvue公司所持有

图源：摩熵医药

因此上述信息简单分析，三生蔓迪男用首家获批之后，或可通过补充申请增加女性人群。

2024年1月，三生蔓迪的5%米诺地尔泡沫剂获批上市，用于治疗男性脱发和斑秃，成为国内首款获批的本土米诺地尔泡沫剂。

三个月后，2024年4月三生蔓迪就提交了补充申请，推测补充申请就是想增加女性为适用人群，但很快就收到了通知件，同时宣告这条路径走不通。

在此情形下，既然不能以补充申请来增加女用，三生蔓迪也只能重新开展临床。

据药物临床试验登记与信息公示平台查询，三生蔓迪完成了一项5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的3期临床试验，共招募了296例18岁以上女性雄激素性秃发患者，秃发严重程度按照Savin分级符合D3至D6级。

试验主要终点是通过毛发显微图像分析系统评估研究参与者24周治疗后与基线相比目标区域 TAHC 变化，受试者每天给药一次，早晨或晚上，每次1克，治疗期24周。

就目前国内市场上，这款米诺地尔泡沫剂仍为三生蔓迪独家，在这个领域蔓迪可谓无敌手。

这款米诺地尔泡沫剂可谓中国脱发药物商业化最成功的案例之一，上市首年销量突破250万瓶，收入超过3亿元。

相较传统酊剂，该产品不含丙二醇，可降低过敏、瘙痒等不良反应风险，同时具有泡沫密度低、附着性强和给药更精准等特点。体外研究显示泡沫剂毛囊药物蓄积量高于传统酊剂，24 小时累计渗透量约为酊剂的 18.9 倍。

至于这款泡沫剂后续的审评需不需要做临床试验，需不需要区分出男用/女用，就要等待后续的审批结果了。

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