基于模型的儿科2型糖尿病证据生成策略：来自EMA上市许可申请的HbA1c纵向荟萃分析

Model‐Informed Approaches for Pediatric Type 2 Diabetes Evidence Generation: Insights from a Model‐Based Longitudinal HbA1c Meta‐Analysis from EMA Marketing Authorization Applications

发布于 2026/9/1 19:20:52（北京时间）

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研究论文DOI: 10.1002/cpt.70468

作者：Pieter J. Colin、Efthymios Manolis、Jeroen V. Koomen

单位：European Medicines Agency, Amsterdam, The Netherlands.；Department of Anesthesiology, University of Groningen, University Medical Center Groningen, Groningen, The Netherlands.；Department of Pharmacology, Toxicology and Kinetics, Dutch Medicines Evaluation Board, Utrecht, The Netherlands.

摘要

本文发表在《Clinical Pharmacology & Therapeutics》，以欧洲药品管理局（EMA）上市许可申请中的儿科2型糖尿病产品为对象，开展基于模型的纵向HbA1c荟萃分析，探讨模型驱动方法在儿科证据生成中的应用路径与启示。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

为药企提供借鉴：利用模型整合方法可在儿科适应症中减少临床试验规模，加速EMA申报。建议注册团队关注PBPK/PD建模在儿科证据补强中的实操路径。

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