EMA：钠羟丁酸盐治疗酒精依赖的获益仍大于风险

Benefits of sodium oxybate continue to outweigh risks in people with alcohol dependency

发布于 2026/9/18 20:00:00（北京时间）

摘要

2026年9月18日，欧盟EMA发布公告，重申钠羟丁酸盐（sodium oxybate）用于治疗酒精依赖的获益评估结果仍优于风险。该决定基于对现有临床证据和安全性数据的系统性审查，确认在该适应症人群中继续使用符合风险最小化要求。相关意见已纳入EMA药物警戒评估框架。

该公告直接影响酒精依赖治疗产品的风险管控要求。持有相关IND/NDA的国内企业应关注EMA对同类品种的风险结论，同步评估国内申报资料中风险描述的充分性，避免审评过程中被要求补充安全性论证。

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