美国 FDA · 官方机构
9月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选72分
FDA 认定 ISTURISA (Osilodrostat) 10mg 片剂非因安全或有效性原因撤市
[Notice] Determination That ISTURISA (Osilodrostat) Tablets, 10 Milligrams, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
2026年9月30日，FDA 在 Federal Register 发布公告，正式认定 ISTURISA（osilodrostat）10mg 片剂并非因安全或有效性原因从市场撤出。该认定使 FDA 可据此批准 osilodrostat 10mg 的仿制药申请（ANDA），前提是满足其他法律与监管要求。Osilodrostat 用于治疗库欣病（Cushing's disease）。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该公示明确了参比制剂的ANDA路径可用，直接利好布局 osilodrostat 仿制药的国内企业。建议关注其专利状态与上市许可数据独占期，评估仿制药申报策略与时间窗口。
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信源权威度
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影响范围
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合规紧急度
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行业关注度
7
时效性
8