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9月15日 20:12 · 阅读约 1 分钟
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博安生物PD-1/IL-2前药BA1203获CDE批准临床
博安生物在研1类癌症新药获批临床
摘要
博安生物（06955.HK）公告，其1类创新药BA1203（PD-1/IL-2抗体细胞因子前药）新药临床试验申请（IND）获CDE批准，拟开发用于多种实体瘤治疗。BA1203通过将IL-2与PD-1单抗偶联，旨在增强抗肿瘤免疫活性并降低系统性毒性。
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PD-1/IL-2双抗赛道竞争激烈，默沙东、罗氏等已布局，BA1203采用细胞因子前药策略有望改善IL-2安全性。BD负责人可关注此技术路线的临床数据验证情况，质量部门需跟踪IND批准后CMC及GMP合规要求。
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正文
近日，博安生物（06955.HK）发布公告，公司在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。
现临床前研究表明：BA1203在PD-1靶点结合、免疫通路阻断及肿瘤微环境免疫激活等方面具有差异化特征。在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。在荷瘤小鼠模型中，BA1203显示出较优的药效，并表现出肿瘤依赖性激活的安全性优势。安全性方面，BA1203在增强肿瘤局部免疫激活的同时外周毒性低；食蟹猴研究中安全性特征良好，耐受性优异。
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