广州1类创新药洛布替尼片获批上市
广州：让创新药械“跑”出加速度
摘要
近日，广州麓鹏制药自主研发的1类创新药洛布替尼片获国家药监局批准上市。该药为全球首个且目前唯一的共价兼非共价第四代BTK抑制剂，在血液肿瘤治疗领域具有突破性意义。此次获批标志着广州生物医药产业创新成果持续涌现，将为患者提供更优治疗选择。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该品种获批体现国内创新药审评加速成效，建议药企研发BTK抑制剂赛道的团队关注其申报路径与临床数据设计，质量与注册部门可借鉴其快速审评经验。
五维评分
正文
创新的火花
正在广州生物医药的版图上
密集点亮
近日，广州麓鹏制药自主研发的1类创新药洛布替尼片正式获批上市，这是全球首个且目前唯一的共价兼非共价第四代BTK抑制剂，也是首个在该适应症领域获批的国产原研BTK抑制剂。
广州微远医疗器械有限公司自主研发的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）也拿到上市“通行证”，作为全球首款标准化病原宏基因组测序（mNGS）诊断产品，一举填补了高端精准诊断医疗器械的国内空白。
2025年，广州获批1类创新药4款，占全省（8款）半壁江山。
2026年以来，广州7款医疗器械纳入国家创新、优先特别审查程序，超全省（17款）四成。
生物医药
是广州战略性新兴支柱产业
近年来
为破解创新药械
“转化难、上市慢”难题
广州打出一套“组合拳”
在国家、省药监部门指导下，广州搭建“国家-省-市-区”四级联动审前服务机制。
这种做法，改变了“先研发、后申报”的传统模式，将服务窗口直接推到企业研发和临床早期，让企业能面对面咨询国家药监局专家，把技术疑点解决在“起跑线”上。
2024年，在省药品监管局的支持下，在黄埔区市场监管局新药申报服务中心挂牌设立全省首个综合型省药品监管局审评认证中心药械注册指导服务工作站，实现区域内的省级审评/检查事项“就近办理、原地加速”。
2026年1-8月，广州通过注册申报前置技术服务，已累计为296家药品和医疗器械企业、506款创新药械产品提供靠前服务，推动多个重点产品缩短上市周期。
广州市市场监管局协同检验机构，精准对接企业需求，针对性拓展前沿器械检验能力，开辟专属检验通道，强化技术指导；扩充CMA、CNAS资质，完善“一次检测、全球通行”服务体系，助力本土创新器械对标国际、布局出海。
2025年4月，广州医疗器械检验中心揭牌运行，实行“边运行、边建设、边扩项”，创新推出研检联动、重点项目优检通道等举措，注册检验周期大幅压缩，普通有源类产品、普通无源类产品、体外诊断试剂检验周期分别压缩至55、20、15个工作日。
积极推行注册检验“应免尽免”政策。广州医疗器械检验中心运行一年，累计为261家企业1097批次检品减免费用2932.39万元，直接转化为企业的研发再投入能力。
秉持“产业发展到哪里，检验能力就布局到哪里”的理念，前瞻布局脑机接口、人工智能、手术机器人等前沿赛道的检验能力和标准体系建设。
目前，已在全国率先建成非侵入式脑机接口全项检测能力，并深度参与多项国家标准、行业标准编制。
广州推行全生命周期闭环服务，覆盖企业“落户、研发、临床、转化、投产、上市”全链条，实现创新药系统性赋能。
监管部门对企业诉求能够快速响应，安排专人主动跟进项目、预判堵点，推行“一企一策、一品一策”定制化服务。
研审联动前置、四级联动审评、技术平台托底、常态化政企互通，一套覆盖药械研发、注册到上市的全链条服务支撑体系日趋成熟。
下一步，广州市场监管部门将持续深化靠前服务机制，强化全流程跟踪指导，推动创新药械加快产业化落地，助力广州打造世界级生物医药产业集群新高地。
转载请注明以上信息
