EFPIA 倡议建立 AI 赋能医疗技术统一监管路径

摘要

欧洲制药工业联合会（EFPIA）于 2026 年 10 月发布倡议，呼吁为 AI 驱动医疗技术建立单一监管路径，以解决当前医疗器械与药品监管框架并行导致的合规碎片化问题。该倡议主张通过协调 MDR/IVDR 与药品法规中对 AI 产品的审评要求，降低企业重复申报负担，提升监管可预期性。