加速批准疗法相关疾病的临床与经济负担：未满足患者需求的证据

Clinical and Economic Burden of Diseases with Accelerated Approval Therapies: Evidence of Unmet Patient Need

发布于 2026/8/8 08:00:00（北京时间）

作者：Hanke Zheng、Shanshan Wang、Jason Shafrin、Shravani Bheema、Kathryn Spurrier、Jonathan D. Campbell

摘要

DIA 期刊发表研究，评估美国 FDA 加速批准疗法所针对疾病的临床与经济负担。研究显示，这些疾病患者存在显著未满足需求，包括高死亡率、并发症负担及经济成本。该研究基于真实世界数据，分析加速批准路径下药物的临床获益与经济影响，提示需平衡创新与证据要求。

加速批准是药企注册策略关键路径，该研究提供真实世界证据，提示企业需关注上市后验证及价值证据，以应对支付方和监管对临床获益的更高要求。

信源权威度

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