Guardant Health 获 FDA 批准 Etcamah 伴随诊断检测

Guardant wins FDA nod for diagnostic guiding use of AstraZeneca’s Etcamah

发布于 2026/9/7 20:00:00（北京时间）

摘要

2026年9月7日，FDA批准 Guardant Health 的伴随诊断检测用于筛选适合使用阿斯利康乳腺癌药物 Etcamah（etraciclib）治疗的患者。该检测此前刚随 Etcamah 新药获批同步推进，旨在精准识别携带特定基因突变的患者群体，实现个体化用药。

伴随诊断获批直接影响阿斯利康 Etcamah 的临床应用路径和患者分层策略。涉及 NGS 检测平台及肿瘤精准用药市场格局，相关药企需关注 IVDR/IVD 注册进展及对国内伴随诊断产品的对标影响。

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