美国 FDA · 官方机构
7月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国66分
FDA审批动态:CELLCEPT补充申请(第58次)
FDA 审批动态:CELLCEPT(ROCHE PALO) [SUPPL 58]
摘要
2026年7月29日,美国FDA公开罗氏帕洛阿尔托工厂(ROCHE PALO)就NDA050722(CELLCEPT)提交的第58次补充申请(SUPPL 58)的最新状态,状态日期为2026年7月29日。该申请涉及产品CELLCEPT,具体变更内容未披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
CELLCEPT为重要免疫抑制剂,第58次补充申请或涉及生产工艺、质量标准等变更。注册与质量部门应跟踪FDA审评结论,评估是否影响现有供应或注册文件。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
5
合规紧急度
3
行业关注度
5
时效性
10