两款重磅创新药获批上市

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国家药监局发布公告，

通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片（商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。

琥珀酸思普可泮片是一种高效、高选择性的口服补体B因子（FB）抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。据悉，中国乃至全球首个每日一次口服给药的CFB抑制剂。

奥普雷顿是武田研发的一款First-in-Class口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂。它能选择性地刺激OX2R，以恢复内源性食欲素水平下降时丢失的下游神经递质活性，解决导致1型发作性睡病的潜在食欲素缺乏问题。通过激活OX2R，奥普雷顿旨在促进清醒，并减少异常快速眼动（REM）睡眠样现象（包括猝倒），从而改善广泛的白天和夜间症状。

奥普雷顿于2026年1月在中国首次申报上市，同年2月、6月分别在美国和日本申报上市。该药的首次申报选在中国，首次获批也发生在中国，其审评仅历时6个月。