上海发布服务贸易创新方案 支持创新药械全球注册认证及在沪销售

政策动向

上海发文支持创新药械全球注册认证并在沪销售

上海市商务委等七部门于8月10日印发的《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》提出了覆盖六个方面的27项重点工作，将联动“五个中心”建设，突出需求牵引、改革攻坚、科技赋能、开放合作，促进服务贸易扩能、提质、开放。

其中指出，支持生物医药产业创新发展。支持企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械全球注册认证并在当地实现销售。扩大生物医药创新成果国际合作业务。支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织和生产企业承接委托生产活动。在自贸试验区开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点。在虹桥国际中央商务区、东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械展览、培训、交易相关平台。重点布局浦东新区、闵行区、嘉定区，加快建设世界级生物医药产业集群。

还将吸引企业和机构设立人工智能研发中心、开源平台和合作实验室，推动算力和基础大模型扩大境外调用，支持智能体、多模态生成等模型产品出口，推动具身智能等智能终端企业拓展全周期服务新模式，支持人工智能赋能医疗、教育、专业服务等行业。

厦门“互联网+”医保支付新规落地

近年来，“互联网+医疗健康”快速发展，线上购药逐渐成为消费者购买药品的重要渠道。为规范线上医保支付服务，厦门市医保局发布《关于试行定点零售药店“互联网+”医保支付有关事项的通知》（简称《通知》），正式对定点零售药店开展“互联网+”医保支付服务提出规范要求。

在医保支付范围方面进行了明确限定：仅符合个人账户支付范围的非处方（OTC）药品费用，可以进行线上医保支付。处方药品、医疗器械暂不纳入线上医保支付范围。此外，线上购药产生的药品包装费、配送费等非药品费用，也不属于医保支付范围。

参保人通过“互联网+”医保线上支付进行购药时，单次购药金额200元及以上，须进行医保电子凭证和人脸识别双重验证；当月线上线下累计购药次数20次及以上或累计购药金额4000元及以上的，“互联网+”医保不予支付。

企业动态

百济神州与Revolution达成合作

8月10日，百济神州宣布与Revolution Medicines达成一项多方面合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州部分处于临床阶段的肿瘤候选药物与Revolution Medicines四款临床阶段RAS(ON)抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案。

百济神州在近期停止Pan-KRAS抑制剂BGB-53038开发的消息再次受到关注，终止原因为“缺乏有前景的疗效、内部优先级调整以及竞争格局高度激烈”。值得注意的是，在项目终止同期，Revolution Medicines旗下pan-RAS抑制剂daraxonrasib针对既往治疗转移性胰腺癌患者的Ⅲ期临床试验RASolute302取得积极成果，验证了该靶点的成药潜力。

截图来源：ClinicalTrials.gov 官网

在激烈的市场竞争中，药企正变得更加“现实”。砍掉前景不明朗的内部项目同时，也在通过外部合作和并购积极“补货”。

甘李药业GLP-1双周制剂出海

8月10日，甘李药业宣布与跨国生物制药公司美纳里尼集团（“Menarini”）

达成独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽超重或肥胖适应症项目在授权区域内的上市注册及商业化的权利。

截图来源：企业公告

根据协议，甘李药业将获得6200万欧元的首付款，以及潜在总计6.64亿欧元的里程碑付款，并有权利收取基于许可区域产品净销售额计算最高达双位数的特许权使用费。此次交易的潜在总金额最高达7.26亿欧元。

作为潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂，博凡格鲁肽注射液可以用于成年肥胖或超重患者治疗，这款药的核心竞争力在于‌每两周一次给药，相比传统GLP-1RA周制剂注射频次减少约50%，有望提升患者用药依从性。博凡格鲁肽在2024年12月在中国完成Ⅲ期首例受试者给药并在美国获批开展Ⅱ期临床试验。2025年3月在美国完成Ⅱ期首例受试者给药。2026年4月在中国成功完成新适应症（成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA）的Ⅲ期临床首例受试者给药。目前，博凡格鲁肽围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA以及2型糖尿病等适应症的临床研究正在积极推进中。

有机构表示，此次合作验证了双周GLP-1制剂的临床与商业价值，甘李药业的估值中枢有望随管线兑现进程而上调。

药品招采

河南联盟34个品种集采结果正式公布

8月11日，河南省医药集中采购平台发出公告，正式公布河南牵头34种药品省际联盟采购中选结果及供应清单。

据了解，此次集采的34个品种分AB组，共269个品规中选，其中A组43个品规，B组226个品规，涉及130家药企。

公开资料显示，瑞阳制药以11个品规、3个品种拔得头筹，成为本次集采中选品规最多的企业。华润系合计获得9个品规，其中华润双鹤的维生素D2有4个品规中选，华润三九众益的红霉素有5个品规中选。南京海鲸的8个品规全部来自维生素D2单一品种，属于单品种多品规策略。

广东开展“四同”药品挂网价格确认工作

8月7日，广东省药品交易中心启动“四同”药品挂网价格确认工作，要求相关企业即日起至8月12日17:00完成价格确认操作，通过“药品集中采购管理-药品价格管理-药品价格确认-“四同”药品挂网价格确认项目（20260807批次）”进行确认。

企业如对相关价格有异议的，请在规定时间内将逐页加盖企业公章的申诉材料通过上述确认路径上传至“（申投诉）附件”，未在规定时间内提出异议或未提供相应证明材料的，原则上不予受理。在规定时间内确认价格的药品，广东省药品交易中心、广州公共资源交易中心、深圳公共资源交易中心将统一调整；企业拒绝确认价格且申诉不予采纳的药品，以及企业逾期未操作的药品，将予以撤销挂网。撤销挂网药品后续如需挂网的，请企业按药品挂网申报流程重新申请。企业应认真开展自查，在外省新的更低挂网价格执行30日内，通过子系统“药品集中采购管理-药品挂网管理-申请调价”提交价格调整申请。

浙江公布最新药品挂网信息

近日，浙江省医疗保障局网站发布《关于公布药品挂网等信息的通知（2026年7月）》，公开了2026年7月符合挂网采购等要求的产品。新纳入平台挂网采购的产品，相关生产企业应按照《关于开展在线交易药品配送关系调整有关工作的通知》要求，于规定时间内在浙江省“智慧医保”招采子系统相关模块与配送企业确立好产品的配送关系。

其中，有9个1类创新药挂网采购产品，为2026年6月29日至2026年7月28日期间企业申报的产品，分别为伏欣奇拜单抗注射液、硫酸索西美雷塞片、普乐司兰钠注射液、法赞雷生片、地罗阿克片、苯甲酸安达艾替尼胶囊、罗赛促红素α注射液、塞多明基注射液、盐酸去甲乌药碱注射液，此次还有1个产品被暂停在线交易，为氯巴占片（10mg），原因是国家谈判药品转常规挂网过渡期结束，按挂网规则予以撤销挂网，于7月23日执行。