美国 FDA · 官方机构
5月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选78分
FDA拟豁免部分II类临床毒理学检测系统上市前通知要求并征求意见
[Notice] Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Certain Class II Devices; Request for Comments
摘要
美国FDA于2026年5月1日在《联邦公报》发布通知，宣布拟根据《21世纪治愈法案》规定的程序，豁免某些II类临床毒理学检测系统设备的上市前通知要求（510(k)）。该通知并非最终决定，FDA将在60天征求意见期内审查公众意见，并考虑是否在最终决定发布前修改豁免范围。
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该豁免若实施，将降低相关体外诊断产品的注册门槛，缩短上市时间。建议相关企业关注豁免范围，评估自身产品是否受影响，并在意见期内提交反馈，以影响最终决定。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8