美国 FDA · 官方机构
6月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选79分
FDA将口服临时性便秘设备归为II类并制定特殊控制
[Rule] Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Orally Ingested Transient Device for Constipation
摘要
美国FDA于2026年6月1日发布最终规则，将口服临时性便秘设备归类为II类（特殊控制），并明确了适用的特殊控制要求。该决定基于对设备安全性和有效性的合理保证，旨在减少监管负担，促进创新设备可及性。规则自发布之日起生效，相关制造商需遵守特殊控制要求。
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该分类为便秘治疗设备提供明确的监管路径，相关企业应关注特殊控制要求，确保合规。此举可能加速类似创新设备上市，对消化科器械研发和注册策略有直接影响。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
9