美国 FDA 安全警戒 · X 账号
8月12日 20:41 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 安全警戒（X @FDAMedWatch）@FDAMedWatchX· 美国精选89分美国FDA召回Fresenius Kabi一批Tyenne注射剂（玻璃颗粒）
One Lot of Tyenne Injection 400 mg/20 ml Vials by Fresenius Kabi: Recall - Due to Presence of Glass
正文
中文（AI 翻译）2026年8月12日，美国FDA发布安全警戒，Fresenius Kabi因玻璃颗粒污染在全国范围召回一批Tyenne（tocilizumab-aazg）注射液400mg/20ml。该药为托珠单抗生物类似药，玻璃颗粒可能引起注射部位反应或血管栓塞风险。相关医疗机构和药企应立即停止使用并核查受影响批次。
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生物类似药因玻璃颗粒被召回，凸显无菌制剂生产质量控制风险。注册、质管及供应链部门需核查受影响批次，评估库存与患者用药安全，并关注FDA后续召回细则。
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