中国药品监管科学如何接住创新药械加速迭代

从“跟跑”到“并跑”：中国药品监管科学如何接住创新药械的“加速迭代”？

发布于 2026/9/7 19:06:00（北京时间）

监管科学工具与数字健康

摘要

9月3日，第十六届全球监管科学会议（GSRS26）在中国药品检定研究院举行。会议指出，生物技术与数字技术与医药产业深度融合正改变药品研发、评价与监管全链条模式，国家药监局已围绕药品、医疗器械监管科学开展工作。

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GSRS26是全球监管科学领域重要学术会议，反映NMPA在监管科学领域的布局方向，对从事创新药械注册策略与研发规划的企业有参考价值。

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“生物技术、数字技术与医药产业深度融合深刻改变了药品研发、评价与监管的全链条模式。”9月3日，记者在中国药品检定研究院承办的第十六届全球监管科学会议（GSRS26）上获悉，国家药监局已经围绕药品、医疗器械、化妆品布局建设了29个监管科学创新研究基地，一批监管科学项目成果已经转化为技术指南、检验方法及审评参考依据，有效解决了一批创新产品审评中遇到的实际难题，监管科学对监管工作的技术支撑效果不断体现。”

2019年，我国启动实施“中国药品监管科学行动计划”，旨在提前布局前沿医药技术监管研究，构建适配产业创新的监管技术体系。2026年３月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。

创新加速迭代，监管必须“跑”得更快

监管科学是链接科学技术、产业创新与监管决策的桥梁，主要通过开发新工具、新标准、新方法，系统评估药械产品的安全性、有效性与质量可控性，贯穿产品全生命周期监管，是支撑科学监管、化解创新审评难题、推动医药创新成果落地的重要基础，当前已经成为各国药品监管现代化建设的核心内容。

近年来，我国生物医药产业在政策红利下进入高速创新发展期。国家药监局发布的数据显示，2025年中国批准1类创新药76个、创新医疗器械76个；2026年上半年，国产新靶点、新机制创新药数量已超过2025年全年。

“药物研发过程漫长而昂贵、失败率高，药物临床前预测的准确性亟待提升。”中国药品检定研究院党委书记、院长安抚东分析，当新技术、新产品作用机制复杂、风险特征不确定时，传统评价工具往往难以完全适配。“监管科学的发展速度，必须跟上甚至预判创新迭代的速度，才能为产业筑牢基础，为人民用药安全把好关。”

“1+N+N”协同，构建多层次监管研究网

2023年，中国药品检定研究院牵头相关单位建设国家级药品监管科学实验室。2024年，中检院提出“1+N+N”监管科学研究机制，并牵头与国家药品审评中心、药品检验机构、监管科学创新研究基地等，共同形成覆盖全国的多层次、多维度、规范管理的监管科学协同创新网络体系。

2026年5月，中检院牵头搭建创新方法评价平台，重点开展类器官、器官芯片、AI评价技术等前沿新方法学领域研究。

“当前以类器官、器官芯片和AI为代表的新技术、新方法，正加速引领医药研发向‘以人为中心’新范式转变，有望更精准地预测药物在人体的反应，大幅提升研发效率、降低成本，正在推动全球监管体系加速变革。”中国药品检定研究院安全评价研究所副所长周晓冰介绍，中检院与药审中心联合牵头，组织开展了包括5种主要脏器模型在内的首批类器官、器官芯片应用的跨平台联合验证，并建立了监管引领下的新方法验证模式，为推动类器官、器官芯片验证及监管接受标准建立奠定基础。

新技术、新方法、新工具推动监管体系加速变革

美国FDA人类食品项目协调专员史蒂文·穆瑟（Steven Musser）博士分享了FDA在人工智能应用方面的进展：“一年半以前，FDA对于采用AI还是保持非常审慎的态度，但现在AI辅助已经几乎整合在了我们使用的每一台电脑里。”穆瑟表示，人工智能在提升监管效率与决策能力、改进风险评估方法、辅助毒理学研究等方面展现出巨大优势。